FDA aprobó una alteración genómica intencional (IGA), la primera en su tipo, en una línea de cerdos domésticos

La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. aprobó una alteración genómica intencional (IGA), la primera en su tipo, en una lí­nea de cerdos domésticos, denominados cerdos GalSafe, que pueden usarse para alimentos o terapias humanas. Este es el primer IGA en un animal que la FDA ha aprobado para el consumo de alimentos humanos y como fuente para posibles usos terapéuticos.

El IGA en los cerdos GalSafe está destinado a eliminar el azúcar alfa-gal en la superficie de las células de los cerdos. Las personas con sí­ndrome de alfa-gal (AGS) pueden tener reacciones alérgicas de leves a graves al azúcar alfa-gal que se encuentra en la carne roja (por ejemplo, res, cerdo y cordero).

"La primera aprobación de hoy de un producto de biotecnologí­a animal tanto para alimentos como como fuente potencial para uso biomédico representa un gran hito para la innovación cientí­fica", dijo el comisionado de la FDA Stephen M. Hahn, MD

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"Como parte de nuestra misión de salud pública, la FDA apoya firmemente el avance de productos innovadores de biotecnologí­a animal que sean seguros para los animales, seguros para las personas y logren los resultados previstos. La acción de hoy subraya el éxito de la FDA en la modernización de nuestros procesos cientí­ficos para optimizar un enfoque basado en el riesgo que promueve innovaciones de vanguardia en las que los consumidores pueden confiar ". explicó el comisionado en el comunicado de la FDA

Los cerdos GalSafe pueden potencialmente proporcionar una fuente de materiales a base de porcino para producir productos médicos humanos que están libres de azúcar alfa-gal detectable. Podrí­an utilizarse como fuente de productos médicos, como el fármaco anticoagulante heparina, libre de azúcar alfa-gal detectable. Y podrí­an abordar el problema del rechazo inmunológico en pacientes que reciben xenotrasplantes, ya que se cree que el azúcar alfa-gal es una causa de rechazo en los pacientes.

Como parte de su revisión, la FDA evaluó la seguridad del IGA para los animales y las personas que comen carne de ellos, así­ como la intención del desarrollador del producto de comercializar el IGA por su capacidad para eliminar el azúcar alfa-gal en las células de los cerdos.

Se determinó que la comida de los cerdos GalSafe es segura para la población en general. Y la revisión también se centró en asegurar la efectividad del IGA a través de la evaluación de datos que demuestran que no hay un nivel detectable de azúcar alfa-gal en varias generaciones de cerdos GalSafe.

Como parte de su revisión, la FDA analizó el impacto potencial que tendrí­a la aprobación del IGA en cerdos GalSafe en el medio ambiente de los EE. UU. Y determinó que no es mayor que el de los cerdos convencionales. Las condiciones bajo las cuales se mantendrán los cerdos GalSafe son mucho más estrictas que las de los cerdos de granja convencional. Además, no se observaron preocupaciones sobre la seguridad animal para los cerdos GalSafe más allá de las que se esperarí­an en las operaciones comerciales porcinas bien administradas.

La FDA también evaluó el riesgo de la IGA para promover la aparición o selección de bacterias resistentes a los antimicrobianos de riesgo para la salud humana en o sobre los cerdos GalSafe. Y se concluyó que el riesgo microbiano para la seguridad alimentaria es bajo y se ve mitigado por el bajo número de cerdos GalSafe que ingresan al suministro de alimentos y la vigilancia continua de la resistencia a los antimicrobianos, entre otros factores.

Debido a que la solicitud del desarrollador del producto a la FDA no incluí­a datos sobre la eliminación o prevención de alergias alimentarias, el proceso de revisión de la FDA no evaluó la seguridad alimentaria especí­fica para aquellos con AGS, un tipo de alergia alimentaria recientemente identificado a la carne roja y otros productos derivados de mamí­feros. En los EE. UU., la afección comienza con mayor frecuencia cuando una garrapata Lone Star pica a alguien y transmite azúcar alfa-gal al cuerpo de la persona. En algunas personas, esto desencadena una reacción del sistema inmunológico que luego produce reacciones alérgicas leves a graves al azúcar alfa-gal que se encuentra en la carne roja.

Es importante tener en cuenta que estos cerdos no han sido evaluados para su uso como productos de xenotrasplante para trasplante o implantación en seres humanos. Los desarrolladores de tales productos médicos para humanos deben presentar primero una solicitud y obtener la aprobación de la FDA antes de que estos productos puedan usarse en medicina humana.

El desarrollador del producto indicó que inicialmente tiene la intención de vender carne de cerdos GalSafe por pedido por correo, en lugar de en los supermercados.