Invima publica guía para autorización de productos antisépticos y desinfectantes

La coyuntura que ha puesto en emergencia al paí­s debido al COVID-19, ha generado una mayor demanda de antisépticos y desinfectantes a nivel nacional, escenario que ha motivado a las más importantes compañí­as productoras de bebidas alcohólicas a transformar sus plantas para contribuir con la producción de estos productos esenciales para la ciudadaní­a, pero en especial, para el sector sanitario.

Por esta razón, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima)  informó que se autoriza la fabricación nacional de antisépticos y desinfectantes de uso externo, como medicamentos vitales no disponibles, de acuerdo con los requisitos establecidos por la Resolución 520 de 2020, expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia.

La entidad detalló que para las empresas interesadas en la producción de estos productos, deberán realizar su solicitud a través de la página web del Invima, en donde deberán indicar lo siguiente:

• Tipo de revisión: medicamento y producto biológico
• Trámite a realizar: vitales no disponibles fabricación nacional
  
  Y adjuntar en la solicitud la documentación señalada a continuación:
   
• Soporte del pago por el valor del trámite (Tarifa 4002-25), realizado por PSE o código de barras a través de trámites en lí­nea.
• Formulario ASS-RSA-FM132-Autorización Para Fabricación Nacional De Antisépticos y Desinfectantes de Uso Externo Catalogados como Vitales No Disponibles, durante la emergencia sanitaria (COVID-19).
• El establecimiento debe contar con autorización vigente otorgada por el Invima para la fabricación de bebidas alcohólicas, medicamentos, productos fitoterapéuticos o cosméticos en la lí­nea de fabricación de lí­quidos o de semisólidos, según corresponda.
• Poder especial conferido a un abogado, debidamente autenticado por el otorgante, cuando aplique.
• Fórmula cualicuantitativa del producto a fabricar.
• Descripción del proceso de fabricación y la presentación comercial.
• Copia o boceto a escala del proyecto de etiquetas del envase y empaque del medicamento, con la siguiente información: ingrediente activo, concentración, forma farmacéutica y ví­a de administración.

Una vez que el Invima verifique la documentación, se otorgará la autorización de fabricación de los productos solicitados mediante acto administrativo.

A continuación, se enlistan los productos declarados como vitales no dispobles

• Alcohol Etí­lico Gel 63 % 65 %.
• Alcohol Etí­lico Solución 70 %.
• Alcohol Etí­lico Solución tópica 96° 72,9 mL / 100 mL
• Alcohol Etí­lico + Clorhexidina Gluconato Solución tópica70 % + 2 %.
• Alcohol Etí­lico + Clorhexidina Gluconato Solución tópica70 % + 1 % (P/V).
• Alcohol Etí­lico + Clorhexidina Gluconato Solución tópica 76.5mL + 0.45mL /100mL.
• Alcohol Etí­lico + Alcohol Isopropí­lico Gel 63g + C. S. P 100mL
• Alcohol Etí­lico + Glicerina Solución tópica 96 % + 4 %.
• Alcohol Etí­lico + Mentol Loción 70 % + 0.5 %.
• Alcohol Etí­lico + Mentol Loción 70 % + 0.39 %.
• Alcohol Isopropí­lico al 99 % Solución tópica 63 g / 100 mL
• Alcohol Isopropilico + Yodo Loción 72 % + 7.5 %.
• Alcohol Isopropí­lico + Yodopovidona Loción 72 % + 7.5 %.
• Clorhexidina Gluconato Solución tópica 0.0 7% 0.08 % 0.45 % 2 % 1 %.
• Clorhexidina Gluconato + Alcohol Isopropí­lico Solución tópica 2 % + 70 %, 4 % + 70 %.