Gestión de calidad en un entorno regulado

Por: Mettler-Toledo AG

Garantizar el cumplimiento de las normas de control de calidad y reguladoras (ISO, GMP, IFS, BRC, HACCP) requiere un conocimiento de los parámetros que influyen en la precisión de los procesos de pesaje.

En industrias altamente reguladas donde la seguridad del consumidor está en juego, como la producción alimentaria, cosmética y farmacéutica, también puede significar estar sometido a frecuentes auditorí­as.

Un análisis de riesgos exhaustivo antes de adquirir sistemas de pesaje y una verificación de los equipos entre visitas de mantenimiento puede ayudar a poner en práctica eficazmente directrices reguladoras, al tiempo que se reducen costos y aumenta la productividad y seguridad del producto. Las acciones prácticas incluyen:

• Determinar tolerancias de proceso exigidas

• Seleccionar tecnologí­a apropiada

• Documentar la conformidad

• Establecer ensayos adecuados y programas de calibración

• Elegir medidas de rendimiento apropiadas

Establecer ensayos de pesaje relativamente sencillos como parte de procedimientos normalizados de trabajo (PNT) puede ayudar a garantizar resultados de auditorí­a y producto de máxima calidad. La directriz de pesaje mundial desarrollada por Mettler Toledo puede ser de ayuda, independientemente del fabricante de una báscula o balanza particular.

Tome como ejemplo estas prácticas de pesaje de ISO 9001:

Ajuste de la precisión del equipo a la tolerancia del proceso

La vida de un sistema de pesaje comienza con la evaluación de los requisitos del proceso desde una perspectiva metrológica. Esto significa establecer parámetros de proceso como: rango de pesaje, peso neto mí­nimo, tolerancia del proceso, regulaciones aplicables y necesidad de margen de seguridad.

Otras preocupaciones importantes incluyen resistencia de la construcción, exigencia mecánica cuando se carga la báscula, condiciones medioambientales como humedad, temperatura, protección contra porosidad, protección contra explosión/corrosión, higiene y conectividad. La calidad se garantizará si la incertidumbre de medida de un equipo es siempre mejor que la tolerancia de proceso aceptable. Por ejemplo:

Medir 1 kg con una tolerancia del 1% solo es posible con una báscula que proporcione una incertidumbre de medida mejor que el

1% (<1%) con una carga neta dada de 1 kg. La incertidumbre de medida relativa de cualquier equipo de medición —particularmente una báscula— puede garantizarse utilizando las siguientes caracterí­sticas:

Peso mí­nimo

En el rango bajo habrá un lí­mite por debajo del cual una medición cualquiera tendrá una incertidumbre mayor que la tolerancia aceptable. Esto se denomina caracterí­stica de «peso mí­nimo».

Peso neto mí­nimo

El peso neto más pequeño del proceso de pesaje en cuestión tiene que cumplir el requisito de tolerancia requerido. Como cada báscula tiene su propia curva de incertidumbre de medición absoluta y relativa, solo son adecuadas las básculas cuyo peso mí­nimo es más pequeño que el peso neto más pequeño del proceso respectivo.

En la figura 1 de ejemplo, es obvio que la báscula 3 no es apropiada porque su incertidumbre de medida relativa es mayor que la tolerancia relativa requerida con el peso neto mí­nimo. La báscula 2, teniendo en cuenta solo el peso mí­nimo, podrí­a ser una candidata.

Resumen

Una gestión de calidad eficiente ayuda a aumentar la productividad y reduce los costes. Elegir el sistema de pesaje adecuado, establecer la frecuencia de ensayos basándose en el riesgo y la tolerancia, y formar a personal interno para controlar la precisión puede ayudar a un fabricante a superar auditorí­as necesarias, garantizar calidad y minimizar rechazos, o lo que es peor, retiradas de producto. Establecer caracterí­sticas como el rango de pesaje, peso neto mí­nimo, tolerancia de proceso y margen de seguridad ayuda a guiar la selección del sistema de pesaje. Otras preocupaciones importantes incluyen protección contra entrada de agua/humedad, protección contra explosión/corrosión, higiene y conectividad.