La finalidad de un laboratorio donde se emplean métodos de ensayo es proporcionar información con able para que se tomen decisiones fundamentadas en un resultado seguro. Por lo tanto debe aplicar metodologías validadas que garanticen la calidad de la información obtenida.

La validación permite conocer las características de desempeño de un método, prueba o ensayo, sus alcances y limitaciones al aplicarlo de manera específica en un laboratorio con condiciones controladas por las buenas prácticas de laboratorio.

La norma NTC-ISO-IEC 17025, numeral 5.4.5.1 define la validación como la confirmación por examen y suministro de evidencia objetiva del cumplimiento de los requisitos particulares para un uso específico. Es un proceso experimental sistemático, que se debe planear y documentar desde el inicio hasta su finalización, incluyendo los soportes y registros que acompañan al informe final.

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Esta validación de métodos analíticos parece ser una práctica difícil, larga y que consume tiempo de los analistas y recursos del laboratorio, sin embargo se han desarrollado guías para aplicación en campos específicos, tales como AOAC, FDA, IUPAC, entre otras, que delimitan los requisitos y parámetros de los métodos, sumado ello, a la utilización cada vez más frecuente, de software que permite un tratamiento rápido de los datos y facilita la obtención del informe de validación.

Una de las dificultades cuando se inicia la validación de una metodología, consiste en tener una visión global del trabajo a realizar; por ello, aún sin iniciar la práctica experimental, se deben responder, entre otros los siguientes interrogantes: ¿Se validan todos los métodos, ¿Valido o verifico mi método, ¿Cuáles parámetros se deben validar, ¿Cuántas réplicas se deben hacer ¿Por dónde empieza la validación ¿Cuánto tiempo dura la validación? 

Otras dificultades se relacionan con la consecución de material certificado, de muestras para enriquecer y la falta de personal y equipos calificados entre otras.Algunas de estas preguntas tienen respuesta en la Norma ISO 17025, por ejemplo, es explícita en definir que sólo se validan métodos no normalizados, desarrollados por el laboratorio, normalizados con alcance fuera del propuesto y amplificaciones y modificaciones de métodos normalizados.

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La validación es un proceso de aseguramiento de calidad que permite proporcionar evidencia con un alto grado de certeza, de que un método cumple los requisitos particulares para un uso específico, mientras que la verificación forma parte del proceso de control interno del laboratorio que permite evaluar que un método cumple con las especificaciones o condiciones definidas previamente en el referente. Así las cosas, si el laboratorio no ha realizado variaciones al método normalizado, sólo debe realizar un proceso de verificación.

Para adelantar la validación de un método analítico es necesario definir qué se va a validar, cómo se va a hacer el análisis, qué técnica se va a usar, tipo de instrumentación y alcance del método. Adicionalmente es necesario clasificar el método dependiendo del tipo de información que proporciona, si esta es cualitativa o cuantitativa, la especificidad de la información sobre lo que se va a evaluar, el grado de desarrollo del método y la naturaleza de la matriz o material de evaluación, para así definir los parámetros que requieren ser validados.

El proceso de validación no es fijo, debe ser adaptado para cada caso en particular, sus requerimientos cambian y varían con respecto al área de trabajo, aunque las características de desempeño exigibles, son muy similares en todas las áreas analíticas. Una vez validadas las metodologías, se deben implementar los controles necesarios para demostrar que los resultados obtenidos con el método son confiables, para ello se utilizan: cartas control, pruebas interlaboratorios, uso frecuente de patrones y materiales de referencia para demostrar que el método se desempeña en forma satisfactoria para el fin diseñado.

Por: Teresa Pérez H. Q.F. MSc

Consultor ACLAB SAS
Coordinadora áea de Validación